O desenvolvimento de metodologias in-house por laboratórios de Biologia Molecular frequentemente envolve a utilização de reagentes e substâncias que não passaram pela aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), incluindo materiais designados como Research Use Only (RUO). Estes materiais são cruciais para exames que demandam tecnologia especializada e abordam doenças infecciosas ou genéticas menos comuns, ou para as quais não existem técnicas substitutas disponíveis. Após a padronização desses exames com métodos próprios, torna-se imperativo validar sua eficácia.
Importância do processo de validação
O processo de validação de exames padronizados visa confirmar, por meio de testes, documentos e cálculos, se os exames realizados nos laboratórios estão desempenhando suas funções conforme esperado e de maneira segura. Todo o processo de padronização deve ser documentado, seguido pelo de validação e suas respectivas avaliações críticas. Os testes RUO devem ser considerados como testes in-house.
Exames processados com kits RUO e in-house são permitidos para diagnósticos clínicos, desde que estejam em conformidade com as recomendações da legislação vigente, como a RDC 302/2005 [1] e a nota técnica conjunta no. 001/2016 GEVIT/GGTPS/Anvisa [2].
Características de desempenho
Antes de serem incorporados à rotina laboratorial, esses testes devem ter características de desempenho determinadas, registradas e aprovadas, incluindo:
- Sensibilidade analítica (limite de detecção);
- Precisão;
- Exatidão;
- Especificidade analítica;
- Intervalo reportável (para testes quantitativos);
- Intervalos de referência (quando aplicável);
- Sensibilidade diagnóstica;
- Especificidade diagnóstica.
O documento também deve abordar outras características de desempenho, como a validade dos reagentes, reações cruzadas, estabilidade das amostras, entre outros. A aprovação do responsável pelo laboratório ou setor é essencial ao final desse processo.
É crucial abranger um número representativo de amostras, incluindo todos os resultados possíveis, com algumas exceções. A validação das matrizes também é necessária.
Modificações em testes comerciais com registro da ANVISA, como inclusão de uma matriz não listada na bula, mudança de volume ou de equipamento, exigem um processo de validação adicional.
Nesse contexto, os laboratórios clínicos que utilizam metodologias in-house têm uma alternativa valiosa, mas são totalmente responsáveis pela qualificação dos materiais e insumos, validação do método e comunicação de informações ao paciente ou usuário, conforme a RDC nº 302/2005. Não há restrição de uso de produtos, rotulados ou não, como RUO, para esse tipo de metodologia.
Sobre a autora:
Alexandra Reis é graduada e mestre em Ciências Biológicas, com doutorado em Doenças Infecciosas e Parasitárias pela Universidade de São Paulo (USP). Realizou pós-doutorado empresarial pela CNPQ em Biologia Molecular e atua atualmente como consultora no setor para diversas empresas e laboratórios.
Referências:
[1] RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005
[2] NOTA TÉCNICA CONJUNTA N° 001/2016 GEVIT/GGTPS/ANVISA e GRECS/GGTES/ANVISA
[3] RESOLUÇÃO – RDC Nº 36, DE 26 DE AGOSTO DE 2015
[4] Edição eletrônica: Lista de Orientação em Diagnóstico Molecular – Segunda versão – 2018 Páginas: 56
Fonte e crédito: Dra. Alexandra Reis
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